Senior Specialist, Study Start Up

vor 6 Monaten

Munich, Deutschland Bristol Myers Squibb Vollzeit

**Working with Us**
Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.

Als **Study Start-Up Specialist (m/w/d)** sind Sie verantwortlich für den Start-Up klinischer Studien in Deutschland, Österreich und der Schweiz unter Einhaltung aller geltenden Richtlinien, Vorschriften und Gesetze (ICH-GCP, Unternehmensrichtlinien, lokale Richtlinien etc.).

**Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören unter anderem**:

- Einhaltung aller lokalen gesetzlichen Vorschriften für Deutschland, Österreich und die Schweiz (als Experte für die regulatorischen Anforderungen halten Sie sich in Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung und der Abteilung Regulatory Sciences über Änderungen der Regularien auf dem Laufenden, einschließlich Pflege und Aktualisierung von Länderinformationen in klinische Systeme).
- Prüfung und Freigabe von Zentrumsdokumente sowie des Clinical Trial Packages für die Einreichung bei Ethikkommission und Behörden.
- Erstellung von Materialien für die Ethik-/Behörden-Einreichung in Landessprache, darunter auch die Patienteninformation und -Einwilligungserklärung einschließlich Verwaltung der lokalen Vorlagen.
- Koordinierung und Durchführung der Einreichung und Genehmigungen von Prüfplänen, Prüfzentren und Prüfplan-Änderungen für klinische Studien bei Ethikkommission, BfS und lokalen Behörden einschließlich Beantworten von Rückfragen bis zur Genehmigung.
- Enge Zusammenarbeit und Koordination mit dem internen Team (Clinical Trial Manager, Clinical Trial Assistant und Clinical Trial Monitor) einschließlich Abstimmung der Prioritäten, um in den einzelnen Ländern die geplanten Ergebnisse für Einreichungen als lokale Meilensteine im Start Up zu erzielen.
- Unterstützung der Abteilung Regulatory Sciences bei der Vorbereitung und Durchführung der Einreichung klinischer Studien (einschließlich Prüfplan-Änderungen) bei den lokalen Behörden bis zur Genehmigung.
- Koordinierung der zentralen elektronischen Ablage für Ethik-, BfS- und Behördeneinreichungen.

Die Position hat einen erheblichen Einfluss darauf, wie ein Land länderspezifische Studienverpflichtungen und -ziele erfüllen kann, insbesondere während des Studienbeginns.

**Qualifikationen**:

- Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung und bringen Erfahrung im Studienmanagement klinischer Studien mit.
- Ethikeinreichungen und Behördenmeldungen gehören zu Ihrem Tagesgeschäft.
- Idealerweise haben Sie auch schon Studien im Bereich Onkologie betreut.
- Sie arbeiten gerne am PC, besonders mit Studienmanagement
- und Datenbanksystemen (z.B. Oracle Clinical) und selbstverständlich mit MS-Office.
- Ihre sehr guten Englischkenntnisse erleichtern Ihnen die internationalen Herausforderungen.
- Als kommunikative Persönlichkeit treten Sie überzeugend auf und sind kooperativ, teamfähig und zuverlässig in Ihrer Arbeitsweise.
- Sie besitzen die Fähigkeit wissenschaftliche Sachverhalte klar zu präsentieren.
- Je nach Funktion, Abteilung oder individueller Position haben Sie die Möglichkeit, in Abstimmung mit Ihrem Vorgesetzten, bis zu 50 % innerhalb von zwei Wochen remote zu arbeiten, wobei Sie die entsprechenden Tage flexibel und angepasst auf Ihre individuelle Situation sowie eine gute kollegiale Zusammenarbeit, einteilen können._

LI-Hybrid

**Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers**

**On-site Protocol**
Physical presence at the BMS worksite or physical presence in the field is a necessary job function of this role, which the Company deems critical to collaboration, innovation, productivity, employee well-being and engagement, and it enhances the Company culture.

BMS cares about your well-being and the well-being of our staff, customers, patients, and communities. As a result, the Company strongly recommends that all employees be fully vaccinated for Covid-19 and keep up to date with Covid-19 boosters.

BMS will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records, pursuant to applicable laws in your area.

  • Finance Study Start-up Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland MUN Fortrea Germany GmbH Vollzeit

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas.With over 19,000 staff...

  • Finance Study Start-up Manager

    vor 4 Monaten

    Munich, Deutschland MUN Fortrea Germany GmbH Vollzeit

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Senior Experimentationsstrategin

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Up Reply Vollzeit

    Senior ExperimentationsstrateginAls Senior Experimentationsstrategin bist du für die Optimierungsstrategie der gesamten User Experience unseres Kundenstamms verantwortlich. Du entwickelst nachhaltig erfolgreiche Optimierungs- und Personalisierungsideen und arbeitest eng mit deinen Kolleg*innen aus den Bereichen Insights & Analytics, Konzept & UX,...

  • Senior Specialist

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland Rohde & Schwarz Vollzeit

    Job Title: Senior SpecialistJoin Rohde & Schwarz as a Senior Specialist and contribute to the development of innovative solutions in the field of Senior Specialist. As a Senior Specialist, you will be responsible for Senior Specialist tasks and projects, working closely with cross-functional teams to deliver high-quality results.Key Responsibilities:Lead and...

  • Senior Experimentationsstratege

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Up Reply Vollzeit

    JobbeschreibungAls Senior Experimentationsstratege bist du für die Optimierungsstrategie der gesamten User Experience unseres Kundenstamms verantwortlich. Du arbeitest eng mit deinen Kollegen aus den Bereichen Insights & Analytics, Konzept & UX, Development sowie PM zusammen und entwickelst nachhaltig erfolgreiche Optimierungs- und...

  • Trainee Zur Qualifizierung Als Immigration Und

    vor 6 Monaten

    Munich, Deutschland Start-Up Services GmbH Vollzeit

    Start-Up Services GmbH, gegründet 1983, ist weltweit einer der Pioniere im Bereich Entsendemanagement. In der Regel sind die Auftraggeber die Personalabteilungen international tätiger Konzerne, die die Themen Immigration und Relocation Management outsourcen. Da diese Aufgabenstellung nicht nur detaillierten Einblick in die Interna unserer Auftraggeber mit...

  • Senior VMware Virtualization Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Snaphunt Vollzeit

    About the OpportunityWe are seeking a highly skilled Senior VMware Virtualization Specialist to join our team at Snaphunt.The RoleAs a Senior VMware Virtualization Specialist, you will be responsible for managing and setting up VMware environments, including creating and migrating virtual machines.You will also set up and manage Jumphosts, ensuring seamless...

  • Project Director Start Up

    vor 5 Monaten

    Munich, Deutschland Fortrea Vollzeit

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Senior Offensive Security Specialist

    vor 5 Monaten

    Munich, Deutschland Zync Group Vollzeit

    I am hiring a Senior Offensive Security Specialist on behalf of a reputable security firm providing comprehensive solutions for businesses worldwide. With expertise in risk assessment, surveillance systems, and cybersecurity, they ensure robust protection against various threats. Their tailored approach, combining cutting-edge technology and strategic...

  • Medizinische Innovationstreiber für Start-up-Versorgererfahrung

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Vantis Vollzeit

    Beschreibung unserer VisionBei Vantis entwickeln wir innovative Lösungen, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Wir setzen auf eine Kombination von digitalen Behandlungswege und einer maßgeschneiderten, patientenzentrierten Versorgung vor Ort. Durch unsere Arbeit möchten wir die Zukunft der Medizin mitgestalten und Millionen chronisch kranker...

  • Start-up Sucht HR Rockstar in München

    vor 6 Monaten

    Munich, Deutschland Kursfreunde GmbH Vollzeit

    Du möchtest in einem Start-Up arbeiten und eine steile Lernkurse hinlegen? Dann bist du bei uns genau richtig. Wir sind Kursfreunde, ein junges Start-Up und dabei den Kursmarkt zu erobern. Dafür suchen wir ab sofort eine weitere: PraktikantIn Personal (w/m/d) Wir suchen keinen Mitarbeiter, sondern ein verlässliches Teammitglied, das Lust hat in einem...

  • Founders' Associate

    vor 6 Monaten

    Munich, Deutschland djoon foods GmbH Vollzeit

    Hey! Wir sind djoon, ein junges Food Start Up mit dem Ziel, Genuss in Einklang mit Umwelt und Gesundheit zu bringen. Wenn du eine Leidenschaft für Schokolade hast und gerne in einem dynamischen Team arbeiten möchtest, dann haben wir bei djoon genau das Richtige für dich. Wir suchen nach einer/einem Founders' Associate, die/der uns dabei unterstützt,...

  • Senior Educational Content Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Edurino Vollzeit

    About EdurinoEdurino is a leading provider of innovative, immersive educational experiences for children. Our mission is to shape the future of learning by delivering engaging, developmentally appropriate content that resonates with children worldwide. We're seeking a skilled Senior Educational Content Specialist to join our team and contribute to the...

  • Senior Manager Business Unit Digital Transformation

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Up Reply Vollzeit

    Als Senior Manager Business Unit Digital Transformation bei Up Reply verantwortest du das Wachstum und die Optimierung des Beratungsbereichs "Personalisierung, Experimentation und Analytics". Du bringst deine Beratungsexpertise aus dem digitalen Umfeld ein und arbeitest eng mit einem zweiten Business Unit Lead zusammen.Deine Aufgaben:P&L-Verantwortung deiner...

  • Projektleiter | Koordinator Start up Prozess m/w/d

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland SPIE Efficient Facilities GmbH Vollzeit

    Projektleiter | Koordinator Start up Prozess m/w/dWir suchen einen erfahrenen Projektleiter, der sich auf die Koordination von Start-up-Prozessen spezialisiert hat. Der ideal Kandidat verfügt über eine technische Ausbildung und mehrjährige Berufserfahrung in der Versorgungstechnik oder Elektrotechnik. Er sollte gute betriebswirtschaftliche Kenntnisse und...

  • Logistik-Fahrer für Start-up

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Charry GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen zuverlässigen Fahrer (m/f/d) im Bereich Logistik und Fulfillment, der uns an unserem Hauptstandort in München unterstützen kann.AufgabenDeine Aufgaben umfassen:Deine täglichen Abholungen bei den relevanten Filialen auf deiner RouteKlärfall Bearbeitung mit unseren KundenLager- und BestandsmanagementBei Bedarf Unterstützung unseres...

  • Senior Accountant

    vor 5 Monaten

    Munich, Deutschland air up GmbH Vollzeit

    **Be extraordinary - Excite the ordinary!**: Our vision is to make a healthy and sustainable lifestyle the most attractive choice. So we defy: the status quo, misleading product, and nonsense rules! We truly believe in the power of ideas and are thirsty to realize the ones that could have impact. We're an eclectic bunch of creative minds, experts, builders,...

  • (Senior) Study Director

    vor 6 Monaten

    Munich, Deutschland BI Pharma GmbH&Co.KG Vollzeit

    **The Position**: We offer you the opportunity to take on the role of Study Director/Scientist/Laboratory Head M/F/d for General Toxicology in our Nonclinical Drug Safety Germany department. This position includes conducting in vivo toxicology studies and provides exciting insights into areas such as Repeat Dose Toxicity and Reproductive Toxicity. In your...

  • Senior Tax Specialist, Eu

    vor 5 Monaten

    Munich, Deutschland Fisker Inc Vollzeit

    About Fisker Inc. California-based Fisker Inc. is revolutionizing the automotive industry by developing the most emotionally desirable and eco-friendly electric vehicles on Earth. Passionately driven by a vision of a clean future for all, the company is on a mission to become the No. 1 e-mobility service provider with the world’s most sustainable...

  • Clinical Research Associate Specialist

    vor 1 Tag

    Munich, Bayern, Deutschland Allucent Vollzeit

    **Job Title:** Clinical Research Associate SpecialistAbout AllucentWe are dedicated to assisting small-medium biopharmaceutical companies in navigating the complex world of clinical trials, enabling them to bring life-changing therapies to patients worldwide.Role OverviewThis Clinical Research Associate (CRA) role involves working independently and...