Senior Regulatory Affairs Specialist

vor 4 Wochen


Munich, Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co. KG Vollzeit

Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG ist eine deutsche Tochtergesellschaft der international tätigen Aurobindo Pharma Ltd. aus Hyderabad, Indien, mit mehr als 24.000 Mitarbeitern weltweit. Aurobindo verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und generischer Arzneimittel, die es in mehr als 155 Ländern vertreibt. Kernpunkte des Portfolios sind ZNS-Produkte, Antibiotika, HIV-Präparate, Mittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, des Verdauungssystems, Diabetes sowie Antiallergika. Zur Verstärkung unseres Bereiches Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
DAS ERWARTET SIE: - Koordination und Planung der Datenmigration in docuBridge und drugTrack - Unterstützung und bei der Einarbeitung und Anleitung von junoir Kolleginnen und Kollegen - Bewertung, Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD - Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand (Variations, Renewals) - Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden - Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs
- und Kostenbescheiden - Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV) - Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und Artwork, sowie mit der Pharmakovigilanzabteilung (Safety Variations Reporting) - Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Apotheken, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten - Beratung interner Abteilungen (z.B. Marketing) - Erstellung und Finalisierung deutscher Fach
- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP) DAS BRINGEN SIE MIT: - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium - Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts - Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position - Aktuelle operative Hands-on-Erfahrung mit EU- und BfArM-Zulassungen - Sehr exakte, strukturierte, konzeptionelle Denk
- und Arbeitsweise - Ausgeprägte analytische Fähigkeiten - Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office, Umgang mit DMS, Kenntnisse der Lorenz Systeme von Vorteil) - Starke Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit zum Konfliktmanagement - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Spaß an der Zusammenarbeit mit und Einarbeitung von KollegInnen



  • Munich, Deutschland Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through...


  • Munich, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerich teter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augen chirurgie entwickeln, produ zieren und vertreiben wir Medizin produkte, um dem mensch lichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurück zugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächst möglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen...


  • Munich, Deutschland Linde GmbH, Gases Division Vollzeit

    Linde GmbH, Gases Division Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase (m/w/d) Unterschleißheim, Deutschland (req12198) **Hier sind Sie in Ihrem Element** - Als Regulatory Affairs Specialist bei QRA stellen Sie sicher, dass erforderliche lokale Zulassungs-Aktivitäten für als Arzneimittel eingestufte medizinische Gasprodukte identifiziert, geplant,...


  • Munich, Bayern, Deutschland Organon Vollzeit

    **Job Description**:Für die Abteilung Regulatory und Pharmacovigilance in Organon DACH sind wir auf der Suche nach einem/einer**:Junior Regulatory Affairs Specialist DACH (m/w/d)**.In der Rolle berichtest Du direkt an die Direktorin Regulatory Affairs DACH und bist Teil eines zehnköpfigen, länderübergreifenden Teams. Wir bieten Dir mit dieser Rolle den...


  • Munich, Deutschland LivaNova Vollzeit

    Join us today and make a difference in people's lives! Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) Position Summary The Regulatory Affairs Specialist implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. General Responsibilities - Participating on project teams to provide input to...


  • Munich, Bayern, Deutschland BAXTER Vollzeit

    **This is where you save and sustain lives**At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.Baxter's products and therapies are found in...


  • Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

    **This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...


  • Munich, Deutschland Servier Vollzeit

    **Datum der Veröffentlichung**:31.07.2023**Stadt**:München**Land/Region**:DE**Vertragstyp**:unbefristet**Stellenanforderungs-ID**:3796Regulatory Affairs Officer - Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen Regulatory Affairs Officer (m/w/d).**Das erwartet Sie**: - Bearbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung nach...

  • Regulatory Affairs Cmc

    vor 2 Wochen


    Munich, Deutschland Stirling Q&R Ltd Vollzeit

    **Position: Regulatory Affairs CMC** **About the Company**: A renowned pharmaceutical consulting firm is currently seeking a Regulatory Affairs CMC expert with a strong background in **small molecules** and pharmaceuticals. This role offers the opportunity to provide expert guidance on regulatory strategies for drug development projects, ensuring adherence...


  • Munich, Deutschland TÜV SÜD Product Service GmbH Vollzeit

    Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus...


  • Munich, Deutschland Beckman Coulter Diagnostics Vollzeit

    **Wondering what’s within Beckman Coulter Diagnostics? Take a closer look.** At first glance, you’ll see that for more than 80 years we’ve been dedicated to advancing and optimizing the laboratory to move science and healthcare forward. Join a team where you can be heard, be supported, and always be yourself. We’re building a culture that celebrates...


  • Munich, Deutschland MSD Vollzeit

    Unser Bereich Technische Beratung Veterinärmedizin bietet auf Grundlage seines wissenschaftlichen Hintergrunds technisches Know-how und Beratung sowohl für unsere Kunden als auch für unsere Mitarbeiter im Vertrieb und Marketing. Basierend auf unseren profunden Kenntnissen der Pharmakologie und Tiergesundheit betreiben wir einen wissenschaftlichen...


  • Munich, Deutschland Life Science People Vollzeit

    Calling all Senior Regulatory Affairs Project Managers, this is a unique opportunity to make real change within the regulatory affairs field.I'm working with a client in Bavaria Germany who is a leading consultancy firm within the Regulatory Field. You will be closely working with a wider team to make real change within organisations across the globe within...


  • Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    To provide European regulatory strategy support for assigned projects, products and non-project work. Act as a specialist in the area of oncology. Represent Regulatory Affairs internally working on a collaborative basis both within Europe and globally as a member of a multi-disciplinary global product team, providing expertise on regulatory matters....


  • Munich, Deutschland Organon Vollzeit

    **Job Description**: Für die Abteilung Regulatory und Pharmacovigilance in Organon DACH sind wir auf der Suche nach einem/einer**:Junior Regulatory Affairs Specialist DACH (m/w/d)**. In der Rolle berichtest Du direkt an die Direktorin Regulatory Affairs DACH und bist Teil eines zehnköpfigen, länderübergreifenden Teams. Wir bieten Dir mit dieser Rolle...


  • Munich, Bayern, Deutschland Cpl Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager - Rest of World Markets - Based in Germany/Ireland/RemoteRole can be relocated in Germany, Ireland or Remote working can be facilitatedThis position will be responsible for ensuring efficient and productive regulatory submissions, as well as assisting and collaborating in strategic drug development program implementation for Rest...


  • Munich, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: Für unseren Standort in München suchen wir in Vollzeit eine/n **Specialist Quality Assurance & Regulatory Affairs befristet bis Feb 2025**. Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen...

  • Working Student

    vor 2 Wochen


    Munich, Deutschland Brainlab Vollzeit

    Company Description Founded in Munich, Germany in 1989, Brainlab develops, manufactures and markets software-driven medical technology, enabling access to improved, more efficient, less-invasive patient treatments. Our key to success is our creative, talented and hard-working team, which consists of around 2000 dedicated and inspiring individuals in 25...


  • Munich, Deutschland Cpl Life Sciences Vollzeit

    **Reference Number**: JO-2304-514347 Director of Regulatory Affairs - (EU Relocation) **Rate**: Negotiable **Job Type**: Permanent **Location**: Munich Director, Regulatory Affairs - Infectious Diseases Munich, Germany /Europe - Relocation Package Provided. **Salary**: Attractive salary plus benefits package (stock options, car allowance, bonus...


  • Munich, Bayern, Deutschland 3C – Career Consulting Company GmbH Vollzeit

    Unser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – Medizintechnik APCT1_DE