Validierungs- und Qualifizierungskoordinator

CSL Plasma ist eines der weltweit größten Unternehmen zur Gewinnung von Humanplasma für die Herstellung von hochwirksamen Gerinnungs- und Immunglobulinpräparaten.
Als ein Unternehmen der CSL Behring Gruppe, einem der weltweit größten Anbieter von lebensrettenden Biotherapeutika, ist CSL Plasma für Gewinnung, Lagerung und Testung von Plasma zuständig. Wichtig für den reibungslosen Ablauf sind nicht nur Qualität, Sicherheit und modernste Technik, sondern vor allem unsere qualifizierten und motivierten Mitarbeiter, die dazu beitragen, die gesetzten Ziele erfolgreich umzusetzen.

Für unsere Abteilung Quality Assurance/ Regulatory Affairs in Göttingen suchen wir aktuell einen

• Validierungs- und Qualifizierungskoordinator (m/w/x)

R(Vollzeit / unbefristet)

Aufgaben

• Schnittstellenfunktion: Firmenweiter Ansprechpartner als Fachexperte für das Arbeitsgebiet Qualifizierung und Validierung
• Zeitgerechtes Abarbeiten von Schulungen im Schulungssystem vor Ausübung der Tätigkeit
• Festlegen von firmeninternen Standards (Validierungsstrategie) auf Basis von aktuellen behördlichen Anforderungen, Empfehlungen und internen Standards
• Erstellung, Pflege und Schulung von SOPs im Verantwortungsbereich
• Erstellen verschiedener, auch komplexer Validierungs- und/oder Qualifizierungsprotokolle und –pläne (inklusive Validierungsmasterpläne) zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen in Deutsch und ggf. in Englisch
• Prüfen und Genehmigen von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten erstellt von Dritten
• Koordinieren und Sicherstellen der Verfügbarkeit kalibrierter Prüfmittel
• Koordinieren der Termine mit den Betreibern unter Berücksichtigung personeller Ressourcen, der Prüfmittel- und der Anlagenverfügbarkeit
• Planen und Vorbereiten der Validierungen und Qualifizierungen durch detaillierte Zeitplanung und Abstimmen der Durchführung mit dem Betreiber
• Ermitteln des Bedarfes und der Verfügbarkeit von Messequipment
• Auswählen und Festlegen der Anordnung des Messaufbaus
• Beurteilen der laufenden Messung auf Plausibilität und damit auf korrekte Messanordnung
• Auswertung der Messungen und Analysen sowie Analyse der umfangreichen Rohdaten mittels grafischer Auswertung als Nachweis für die Einhaltung der Akzeptanzkriterien
• Ermittlung und Interpretation der prüfungsspezifischen Kennzahlen als Nachweis der ordnungsgemäßen Anlagenfunktion und -leistung
• Dokumentation und Prüfung der durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen
• Zusammenstellung sämtlicher Rohdaten und Dokumente
• Zeitgerechte Bearbeitung und Bewertung von Störmeldungen zu Tiefkühlzellen der Plasmapheresecenter der CSL Plasma GmbH (CPG)
• Zeitgerechte Initiierung von Abweichungen zur Dokumentation von ungeplanten Ereignissen im Verantwortungsbereich bzw. im Rahmen von Validierung- und Qualifizierungstätigkeiten
• Zeitgerechtes Zusammenstellen von Daten, Risikoanalyse, Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen
• Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen CAPAs im System
• Mitarbeit bei der Verfolgung und Sicherstellung der zeitgerechten Abweichungsbearbeitung
• Zeitgerechtes Bewerten und Bearbeiten von technischen Änderungen zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen zur Sicherstellung des GMP-Status
• Zeitgerechtes Erstellen von spezifischen Risikoanalysen (z.B. FMEA) zur Absicherung der Produktsicherheit
• Zeitgerechtes Festlegen des Validierungs- und Qualifizierungsumfangs in Abstimmung mit dem Betreiber, Engineering und QA
• Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen Aktionen im System
• Vorbereitung, Nachbereitung und Mitwirkung an internen und externen Inspektionen
• Vorstellen des Bereichs Validierung/Qualifizierung in Behördeninspektionen

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder pharmazeutischen Bereich
• Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement
• Erfahrung im Umgang mit EDV-Systemen und Applikationen
• 3-jährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld von Vorteil

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohl fühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten.

Über CSL Plasma

CSL Plasma betreibt eines der weltweit größten Netzwerke von Spendezentren für menschliches Blutplasma. Mit unserer Arbeit tragen wir dazu bei, dass Menschen mit seltenen und schweren Krankheiten ein normales, gesundes Leben führen können. Wir engagieren uns für unsere Arbeit, weil Menschenleben von uns abhängen. Erfahren Sie mehr über CSL Plasma.

Wir möchten, dass CSL so bunt ist wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

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