Stability Scientist

Für unseren Bereich Global Engineering in Marburg suchen wir aktuell eine/n

Stability Scientist: in (m/w/x)

R-242628

Vollzeit / unbefristet / Tarif E12T

Interner Titel: Stability Scientist

Internes Ausschreibungsende: 11.11.2024

Die Stelle berichtet an den Stability Lead

Die Position

• Planung und Koordination von komplexen Stabilitätsstudien (inkl. Matrixing/Bracketing) in Englisch/Deutsch, für alle Produkte:

• Stabilitätsstudien nach Änderung

• Stabilitätsstudien nach Abweichung

• R&D-Stabilitätsstudien/Engineering-Studien

• Stabilitätsstudien für Erstzulassungen

• Stabilitätsstudien von Intermediaten

• Ongoing Stabilitätsstudien

• Photostabilitätsstudien

sowie langjährigen Stabilitätskonzepten unter Berücksichtigung strategischer Entscheidungen von CSL und regulatorischer Anforderungen (z.B. länderspezifischen Anforderungen, Guidelines (z.B. ICH/WHO))

• Festlegung der Laufzeiten und Lagerungsbedingungen für behördliche Zwecke

• Überprüfung und Anpassung von Stabilitätsberichten (z.B. einzelne Studien, Annual Product Quality Report)

• Erstellung von einfachen statistischen Auswertungen und Mitarbeit bei kritischen statistischen Auswertungen (z.B. lineare Regression, Konfidenzintervalle)

• Mitarbeit bei der Definition von Freigabe- und Produktspezifikationen

• Koordinierung von Prüfplänen mit Laboratorien (in QC und/oder R&D)

• Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von Plänen für Stabilitätsprojekte

• Erstellung/Review/Genehmigung komplexer Stabilitätsprogrammdokumente (z.B. Stabilitätsprüfplan, statistische Berichte)

• Anpassung von Vorlagen entsprechend den gesetzlichen Anforderungen in Abstimmung mit dem Manager

• Koordinierung der Vor- und Nachgenehmigung einer Studie

• Kostenkalkulation für ein Stabilitätsprogramm

• Koordination der Stabilitätsstudienaktivitäten mit den beteiligten Abteilungen aus z.B. Produktion, QC und R&D, bei Bedarf auch mit externen Firmen

• Erweiterte Auswertung von Stabilitätsergebnissen und statistische Datenanalyse (z.B. zur Überprüfung von Stabilitätstrends)

• Überprüfung von Protokollen auf Erfüllung der Anforderungen, Plausibilitätsprüfung und GMP-Konformität vor der Freigabe

• Pflege von Stabilitätsdaten zur Trendanalyse

• Mitarbeit bei der Entsorgung von Stabilitätsproben

• Erstellung/Überprüfung/Genehmigung komplexer Stabilitätsberichte in Englisch, einschließlich der Zusammenstellung von behördenrelevanten Stabilitätsdaten (z.B. Final Report eines Stabilitätsprogrammes, Comparibility-Reports)

• Zusammenstellung von Datensätzen für behördliche Inspektionen

• Auswertung und Bewertung von Daten und Plausibilitätsprüfung von Daten

• Erstellung und Bewertung von Änderungsanträgen und Koordination der Umsetzung von Maßnahmen (z.B. CAPAs, Aktionen)

• Erstellung und/oder Review sowie Änderungen von SOPs

• Teilnahme an lokalen und globalen Change-Panel-Sitzungen am Standort

• Mitarbeit bei der Erstellung von Risikobewertungen zur Stabilität

Mitarbeit beim Abweichungsmanagement im Rahmen von Stabilitätsprogrammen, z.B.:

• Einleitung von Abweichungsuntersuchungen bei Nichteinhaltung oder ungeplanten Ereignissen und deren Bearbeitung

• Zusammenstellung von Daten für die Abweichungsuntersuchung/-bearbeitung

• Umsetzung der zugewiesenen Maßnahmen aus CAPAs und Dokumentation im entsprechenden Qualitätssystem

• Bei Bedarf Einleiten von Korrekturmaßnahmen

• Mitarbeit bei der Ursachenermittlung von größeren/kritischen Problemen

• Erstellung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behörden- und Kundenfragen zur Weiterleitung an Regulatory Affairs

• Fachlicher Ansprechpartner für andere Fachbereiche (z.B. R&D, Commercial)

• Mitarbeit bei Wartung von Klimakammern

• Koordination der Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits

• Ansprechpartner bei der Durchführung von Audits

• Präsentation von Stabilitätsthemen, z.B. Daten, Prozesse, Konzepte

• Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter

• Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich

• Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen und Weiterleitung an den Vorgesetzten zur Entscheidung

• Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen

• Leitung der routinemäßigen Teambesprechung

• Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit

• Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen

• Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter

• Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium Bachelor of Science, z.B. in Pharmazie, pharmazeutischer Technologie, Biologie oder Chemie

• 4 - 5 Jahre relevante Berufserfahrung

• Sehr gute Kenntnisse der Konzeption und der Durchführung von Stabilitätsstudien

• Erfahrung in pharmazeutischen Prüfprozessen

• Behördenerfahrung, Erfahrung in Projektmanagement,

• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien, FDA-Anforderungen und relevanter Verordnungen, Vorschriften und Gesetze

• Englisch Level 2

Unsere Vergünstigungen und Zusatzleistungen

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen).

• Zwei zusätzliche Urlaubstage für Ihr persönliches Wohlbefinden.

• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’

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