Regulatory Affairs Manager CMC

Regulatory Affairs Manager CMC (m/f/x)

Ihre Aufgaben

Bearbeitung, Koordinierung, Einreichung und Durchführung von EU-Verfahren inkl. MAAs/Variations/ Renewals (CP, DCP, MRP, national) in Zusammenarbeit mit EU-Partnern und europäischen Zulassungsbehörden

Erstellung und Bearbeitung der elektronischen Einreichungssdossiers (eCTD)

Der Schwerpunkt der Stelle liegt auf den CMC-Verfahren (Chemistry, Manufacturing, Control), daher enge Zusammenarbeit mit dem CMC-Team und der Abteilung Qulaität

Bearbeitung von Mängelbescheiden aus allen genannten Verfahren/interne Koordinierung

EU-Länderbetreuung

Überwachung der Regulatory Compliance in den zu betreuenden Ländern

Mitarbeit in abteilungsübergreifenden Projekten

Einpflegen regulatorischer Daten in Datenbanken mit DMS-Funktion zur Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen, Verwaltung, Terminüberwachung und elektronischen Archivierung

Ihre Qualifikation

Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium

Mehrjährige Erfahrungen in der Arzneimittelzulassung

Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Programmen, Datenbanken und Erfahrungen mit einem Dokumenten-Management-System sowie vorzugsweise bereits mit einem eSubmission-Tool (z.B. docuBridge)

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausgeprägtes analytisches Denken und Freude an systematischem Arbeiten

Zuverlässige, selbstständige und teamorientierte Arbeitsweise

Ihre Vorteile

New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten

Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage

Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm

Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung