Compliance Specialist
vor 4 Wochen
Für unseren Bereich Quality – Sterility Assurance in Marburg suchen wir einen
Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x) – R-227591(Vollzeit / unbefristet / Tarif) Ausschreibungsende: Jetzt bewerben
Aufgaben
- Ansprechpartner für komplexe aseptische Sachverhalte im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.).
- Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung, insbesondere der Sterilitätssicherung, bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen
- Sicherstellung der Quality-Oversight für Sterilitätssicherungsthemen gemäß den gültigen globalen und lokalen SOPs und Guidelines
- Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Sterilitätssicherungs-Systems als Teil der globalen Qualitätseinheit entsprechend behördlicher Forderungen
- Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellen Standes der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher
- Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen
- Sicherstellung der Qualitätsstandards hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Industriestandards im Verantwortungsbereich
- Erstellen, Prüfen und Genehmigungen von Änderungsanträgen (Change Control) im Verantwortungsbereich in Deutsch und Englisch
- Sicherstellung, dass alle Abweichungen konsistent über den Verantwortungsbereich untersucht und beurteilt werden
- Erstellen, Umsetzung und Bewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
- Prüfung und Bewertung von Abweichungen gemäß geltenden internationalen und CSL-internen Qualitätsstandards
- Bewertung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
- Experte bei dem Treffen von Lotdispositions-Entscheidungen im Verantwortungsbereich
- Kommunikation von Abweichungen an Stakeholder im lokalen und globalen Umfeld
- Repräsentation der Sterilitätssicherung bei Selbstinspektionen, internationalen Behörden- und Kundeninspektionen
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen als Sterilitätssicherungs-Experte und ggf. Unterstützung des Back Office
- Unterstützung bei der Präsentation von Abweichungsberichten und Vorstellung von komplexen Sachverhalten im Verantwortungsbereich der Sterilitätssicherung bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
- Fachliche Anleitung und Schulung der Mitarbeiter im Produktions- und Qualitätsumfeld
- Erstellung, Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Spezifikationen, Herstellverfahren, Anweisungen und Studien im übertragenen Verantwortungsbereich des Monitorings (Raumqualifizierung, Validierung und Kontaminationskontrollstrategie)
- Erstellung und Prüfung von Teilen des APQR sowie der Kontaminations-Kontrollstrategie,
- Erstellung, Prüfung, Bewertung, Genehmigung von Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen
- Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR)
- Abteilungsübergreifende Ausbildung von (neuen) Mitarbeitern bezüglich des aseptischen Verhaltens, Prozesse und weiterer angewandten Kontaminationskontrollstrategien
- Re-Qualifikation von Mitarbeitern der sterilen Abfüllung und Schulungen im Rahmen von Abweichungen
- Leitung von lokalen und globalen Projektteams als Sterilitätssicherungs-Vertreter bei der Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
- Fachliche Bewertung der Sterilitätssicherung Themen bei Implementierung neuer oder Änderung bestehender Prozesse
- Initiierung und Koordination von kontinuierlichen Verbesserungen des aseptischen Prozessdesigns mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention
- Ansprechpartner und Support als Sterilitätssicherungs-Experte für externe Hersteller im internationalen Umfeld bei der Bearbeitung von Abweichungsuntersuchungen
- Beurteilung und Bearbeitung von Anfragen von externen, internationalen Herstellern zu aseptischen Sachverhalten und qualitätsrelevanten Zwischenfällen
Qualifikationen
- i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Biologie, Chemie
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfprozesse, im Abweichungsmanagement und in der Prüfung und Genehmigung von Dokumenten in der Sterilitätssicherung
- Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
- Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
- Behördenerfahrung
- Englisch Level 2
- Mehr als 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
Marburg, Jetzt bewerben
CSL Behring GmbH
Human Resources
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About CSL BehringCSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.
We want CSL to reflect the world around usAs a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.
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vor 2 Monaten
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland ARWA Personaldienstleistungen GmbH VollzeitWir bieten Ihnen im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung mit Option auf Übernahme einen neuen Job als Compliance Specialist (m/w/d) im Bereich Betriebswirtschaft an.Ihr neuer Arbeitsplatz bei uns ist in Vollzeit in Marburg.Unsere BenefitsSehr gute ÜbernahmechancenÜbertarifliche BezahlungGute Einarbeitung am ArbeitsplatzGutes ArbeitsklimaVorteile durch...
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vor 4 Wochen
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vor 1 Woche
Marburg, Deutschland ARWA Personaldienstleistungen GmbH VollzeitWir suchen Sie als Compliance Specialist (m/w/d) in Marburg! Ihre Kenntnisse und Fähigkeiten können Sie im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung mit Option auf Übernahme im Bereich Betriebswirtschaft vertiefen. Ihr Job ist in Vollzeit und Sie erhalten 28,00 € bis 35,00 € pro Stunde. Wir bieten Ihnen * Sehr gute Übernahmechancen * Übertarifliche...
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vor 1 Woche
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Vor 6 Tagen
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Vor 6 Tagen
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vor 4 Wochen
Marburg, Deutschland ARWA Personaldienstleistungen GmbH VollzeitSie sind auf der Suche nach einem abwechslungsreichen Job als Compliance Specialist (m/w/d)? Dann haben wir bei ARWA Personaldienstleistungen GmbH genau den richtigen Job für Sie im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung mit Option auf Übernahme! Hier die Eckdaten zum Job * Marburg * Vollzeit * Betriebswirtschaft * Mit Berufserfahrung * 28,00 € bis...
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vor 4 Wochen
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vor 4 Wochen
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vor 2 Monaten
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Compliance Specialist
vor 2 Wochen
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Compliance Specialist
vor 2 Monaten
Marburg, Deutschland CSL VollzeitFür unseren Bereich Quality – Sterility Assurance in Marburg suchen wir einen Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x) – R-227591 (Vollzeit / unbefristet / Tarif) Ausschreibungsende: 31.05.2024 Aufgaben Ansprechpartner für komplexe aseptische Sachverhalte im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.). Unterstützung...
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vor 4 Wochen
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vor 4 Wochen
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vor 4 Wochen
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vor 4 Wochen
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vor 4 Wochen
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vor 4 Wochen
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