Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Beschreibung der Funktion:

Daiichi-Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager mit Erfahrung in den Bereichen biotechnologischer Herstellverfahren und Qualitätsmanagement. Sie sollten Spaß daran haben, gemeinsam mit einem sehr motivierten interdisziplinären Team die Projektphase und die Inbetriebnahme der Bereiche aus Qualitätsmanagement Sicht zu begleiten. Nach Abschluss des Projektes besteht für Sie die Option eine wichtige Aufgabe im Qualitätsmanagement Team für den neu aufgebauten Bereich zu übernehmen. Damit haben Sie bereits jetzt die Möglichkeit die zukünftigen operativen Aufgabenfelder mitzugestalten.

Während der Projektierungsphase:

• Unterstützung des QM Projekt Teams in der Erarbeitung und Etablierung QM-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus
• Übernahme von QM-Teilprojekten in den Bereichen UPS / DSP und Biokonjugation
• Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
• Je nach Projektstand auch Unterstützung des QM-Projektteams im Rahmen der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung GMP-Anforderungen
• QM-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen,…)
• Unterstützung in projektübergreifenden QM-Fragestellungen über das BioDS-Projekt hinaus
• Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Nach der Inbetriebnahme:

• Übernahme von QM-Managerverantwortung innerhalb der zukünftigen Produktionsbereiche
• Übernahme QM spezifischer Aufgaben, wie:
• Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAs
• Unterstützung in den Bereichen Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Prozessen
• Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Durchführung chargendokumentationsbegleitender Tätigkeiten (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung)
• Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen
• Kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen
• Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

• Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
• Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Sekundärverpackung im GMP regulierten Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
• Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
• Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
• Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Benefits
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden