Risk Manager

vor 4 Wochen

Erkelenz, Deutschland SFM Hospital Products GmbH Vollzeit
SFM Hospital Products GmbH

Das Unternehmen SFM® Hospital Products GmbH mit Sitz in Berlin wurde am 25. September 1997 gegründet und agiert als Hersteller von Medizinprodukten im Sinne der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 für medizinisches Einwegmaterial in der Europäischen Union in Deutschland und außerhalb der Europäischen Union in Russland und weiteren Staaten der ehemaligen GUS. Unser Erfolg basiert auf der Kompetenz und der ergebnisorientierten Zusammenarbeit unserer Mitarbeiter. Die Abteilung Quality Management (QM) initiiert und sichert die Qualität unserer Medizinprodukte auf gleichbleibend hohem Niveau.

Aufgaben

  • Mitwirkung und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung des

QMS;

  • Überwachung, Sicherstellung der Erfüllung und Einhaltung von nationalen und

internationalen Gesetzen, und Richtlinien für die Entwicklung, Herstellung und

das Inverkehrbringen von Medizinprodukten;

  • Erhebung und Auswertung von qualitätsrelevanten Daten und Erstellung von

Berichten;

  • Erarbeitung, Realisierung sowie Überprüfung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen;

  • Erstellung und Pflege der QMS-Vorgabedokumentation;

  • Durchführung von Schulungsmaßnahmen zu qualitätsrelevanten Themen;

  • Vorbereitung und Durchführung von internen Audits;

  • Vertretung der Verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regularien gemäß

VO(EU)2017/745, Art. 15;

  • Aufbau, Pflege und Aufrechterhaltung eines produktbezogenen

Risikomanagementsystems;

  • Mitwirkung bei regulatorischen Berichtspflichten (PMS, Klinische Bewertung, Vigilanz)

Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder ein vergleichbarer Abschluss

  • Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in den Themengebieten

  • Erfahrungen mit internationalen Normen, insbesondere EN ISO 13485 und EN ISO 14971)

  • Grundverständnis relevanter Rechtsvorgaben (insbesondere VO(EU)2017/745, MPDG, MDCG - Leitliniendokumente)

  • Auditerfahrung,

  • Sprachkenntnisse: Deutsch- und Englisch in Wort und Schrift, Grundkenntnisse in Russisch wünschenswert

Urlaubs- und Weihnachtsgeld, 14-tägig Massage u.a.

Kontakt

Frau Marion Metag-Karg (BdoL)