Senior Quality Specialist PRIM

vor 1 Monat

Marburg, Deutschland CSL Behring GmbH Vollzeit
Ihr Profil:
  • I.d.R. abgeschlossenes Bachelorstudium (Pharmazie, Biologie oder Chemie)
  • 4-5 relevante Berufserfahrung
  • Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten/Guidelines.
  • Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
  • Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
  • Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
  • Behördenerfahrung
  • Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmangementtools
  • Englisch Level2Ihre Aufgaben:
    • Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten, z.B.:
      • Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich. Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten. Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP-Compliance.
      • Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß den gültigen SOPs.
      • Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality Oversight Systems in QA entsprechend der behördlichen Forderungen
      • Weiterentwicklung des GMP Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher
      • Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
      • Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Complaints im Verantwortungsbereich einschließlich Behördenkommunikation, z.B. Anfertigung von BPDR's in englischer Sprache
      • Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeindung von wiederkehrenden Complaints
      • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
      • Mitarbeit bei der Genehmigung ausgelagerter Aktivitäten mit Einfluss auf GDP in deutscher und englischer Sprache
      • Mitarbeit bei der Sicherstellung einer GMP-gerechten Handhabung der Dokumentation für delegierte Aktivitäten der Distributionsdienstleister.
      • Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Qualitätsvereinbarung mit Kunden und Vertriebspartnern
      • Koordination von Produktrückrufen und Risikomindernden Maßnahmen inkl. möglicher Behördenkommunikationen in Zusammenarbeit mit dem Stufenplanbeauftragten gemäß 63a AMG
      • Erstellung von Teilen des APQR's
      • Koordination, Bearbeitung, Bewertung und Genehmigung der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen
      • Prüfung und Bewertung von Complaints im Rahmen von Abweichungen
      • Erhebung und Zusammenstellung sowie Weiterentwicklung der complaintspezifischen Kennzahlen und Präsentationen der Kennzahlen im Rahmen von Quality Management Review Reports (z.B. Complaint-Monatsbericht, Jahresbericht etc.)
      • Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eignen Verantwortungsbereichs nach Vorgabe des Auditteams
      • Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
      • Präsentation von Complaint-Berichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
      • Betreuung von Pharmaziepraktikaten, die im Rahmen ihrer praktischen Ausbildung zum Apotheker eine Hälfte ihres Praktikums in der pharmazeutischen Industrie absolvieren
      • Initiierung und Koordination von kontinuierlichen Verbesserung mit dem Schwerpunkt der Complaintprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzen
      • Mitarbeit in lokalen und globalen Projekten zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
      • Erstellung von Änderungsanträgen bzw. Prüfen von Änderungen in Deutsch und Englisch

  • Senior Manager, R&D Quality

    vor 3 Wochen

    Marburg, Deutschland CSL Vollzeit

    For our R&D Quality Management in Marburg we are currently looking for a: Senior Manager, R&D Quality (m/f/d) – R-229349 (fulltime / unlimited / non-tariff Level 7/ Expiration Date: 07.05.2024) What you can expect: Manage integration of R&D quality systems, policies and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product...

  • Sr Quality Specialist

    vor 4 Wochen

    Marburg, Deutschland IQVIA Vollzeit

    Duties and Responsibilities: Provide coordination and oversight and ensure GCLP compliance regarding equipment qualification, calibration and maintenance, Change management as well as Deviation & CAPA management Validation Owner for computerized systems and IT-applications Ensure timely completion of processes and workflows Manage equipment SOPs...

  • Manager Quality Control Marburg

    vor 4 Wochen

    Marburg, Deutschland CSL Vollzeit

    Für unsere Abteilung Quality Control in Marburg suchen wir aktuell einen Senior Manager Quality Control Marburg - Microbiology (m/w/x) - R-228886 (Vollzeit / unbefristet / AT Level 7)   Rolle: Leitung des Labors Mikrobiologie in der Qualitätskontrolle zur Durchführung von Analysen entsprechend den GMP-Regularien Führung des Laborpersonals ...

  • Senior Embedded Software Developer

    vor 3 Wochen

    Marburg, Deutschland Optimus Search Vollzeit

    Senior Embedded Software Developer (d / m / w)Heating and Cooling Systems(Marburg Area, Hessen, Germany)One of the largest and well-known engineering giants are on the search for a senior embedded software developer to join their team. Boasting over 10,000 employees in over 70 countries and revenue in the billions of euros. They are the leader in...

  • Global (Senior) Leadership Development Manager (m/w/d)

    vor 3 Wochen

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    For our R&D Quality Management in Marburg we are currently looking for a: Manage integration of R&D quality systems, policies and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product Development Provide Quality overisght to the Product Development organisation for New Product Introduction, encompassing CSL and CMO manufactured...

  • Senior Scientist

    vor 2 Wochen

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Senior Scientist - In vivo Pharmacology, Respiratory Research (m/f/x) The activities will furthermore involve setting up animal models of disease, supervising PhD students (if required) and laboratory technicians (task-based) and working in matrix teams across different functional areas. You will act as pharmacology representative in global cross-functional...

  • Senior Manager, CTS Study Management

    vor 3 Wochen

    Marburg, Deutschland CSL Vollzeit

    The Opportunity: The Clinical Trial Supply (CTS) Senior Study Manager is responsible for managing the end-to-end supply chain for assigned clinical studies throughout the multi-year study lifecycle. The CTS Senior Study Manager independently leads clinical studies to ensure compliant, on-time supply of study medication and ancillary materials for our...

  • Director, Global Leadership Development

    vor 2 Wochen

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    For our Biopharmaceutical Product Development (CMC) department, we are looking for a As Director, CMC (Recombinant Proteins) you will lead specific Product Development Expert Teams (PDET) or CMC teams for multiple CSL Behring recombinant projects in either early or late-stage clinical development. The primary responsibility and accountability of the role...

  • Business Systems Architect

    vor 3 Wochen

    Marburg, Deutschland CSL Vollzeit

    Für unsere Abteilung Digital Products and Services – Engineering in Marburg suchen wir aktuell einen Business Systems Architect (m/w/x) / R-228696 (Vollzeit / unbefristet / Level 7) Ausschreibungsende: 09.04.2024 The Opportunity Drawing on your professional experience, you will specialize in understanding the business usage of information...

  • Senior Consultant

    Vor 6 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Siemens Vollzeit

    Job Family: Quality ManagementReq ID: 419469Wissen für die Welt von morgen.Die Welt steht nie still. Und jeden Tag kommen neue Herausforderungen hinzu. Wir sehen darin eine Chance, uns ihnen zu stellen. Zum Beispiel, indem wir fragen: Wie kann das Leben der Menschen verbessert werden? Helfen Sie uns bei der Suche nach den passenden Antworten. Entwickeln Sie...

  • Head of Learning Innovation and Solutions

    vor 1 Woche

    Marburg, Deutschland CSL Vollzeit

    The Position: The Head Learning Innovation and Solutions will set the strategy and direction for learning content development and associated processes.This role will lead a global team of learning content developers (instructional designers) who design, develop, and deliver innovative and modernized learning solutions in partnership with Functional Learning...