Senior Manager Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Wir suchen Sie als
Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Sie werden für die Leitung der Regulierungsstrategie Laboratory Product Division verantwortlich sein. Des Weiteren ist der Stelleninhaber verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen an die hergestellten und vermarkteten Produkte für die Standorte Langenselbold, Osterode und Karlsruhe sowie die Umsetzung der globalen Regulatory Affairs Strategien und -Anforderungen. Darüber hinaus fungiert der Positionsinhaber als zentraler Ansprechpartner für nationale und internationale Aufsichts- und Regulierungsbehörden.
Ihre Aufgaben:
Leitung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams
Budget- und Ressourcenverantwortung
Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Rahmen der Regulatory Affairs sowie die Ableitung geeigneter Maßnahmen und Optimierungskonzepte
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §30 MPG
Ansprechpartner für Registrierungs- und Aufsichtsbehörden, benannte Stellen und Ländervertreter
Planung, Koordination, Steuerung und Überwachung der notwendigen Aufgaben mit den beteiligten Abteilungen bei meldepflichtigen Vorfällen. (FSCA, Recall, z.B.)
Entwicklung effektiver Geschäftsstrategien, um sicherzustellen, dass regulatorische Programme und Projekte standardisiert sind, um so schnell wie möglich Genehmigungen zu erhalten
Planung, Verwaltung und Überwachung von internationalen Registrierungen und Zertifizierungen.
Ressourcenplanung zur Unterstützung von Projektteams bei der Erfüllung der regulatorischen Dokumentationsanforderungen in Projekten zur Produktentwicklung und Produkterhaltung
Unterstützung beim Aufbau eines konzernweiten Regulatory Affairs Netzwerks
Leitung und Umsetzung des MDR/IVDR-Übergangsprogramms
Unterstützung der Post-Market-Überwachung und Berichterstattung an die zuständigen Behörden
Unterstützung der Qualitätssicherung bei externen Audits (FDA, ISO, Factory Inspections)
Schulung der Mitarbeiter zu den regulatorischen Anforderungen
Zusammenarbeit mit der Standortleitung bei der Entwicklung der Regulierungsstrategie
Ihre Qualifikationen:
Universitätsabschluss in einem technischen oder verwandten Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
Erfahrungen mit Strukturen einer Matrix
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualität/Regulierung in der Medizinprodukteindustrie
Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitern
Ausgeprägte Erfahrung in der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden
Fähigkeit, die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen an mehrere Zielgruppen zu formulieren
Potential zum Aufbau strategischer regulatorischer und geschäftspartnerschaftlicher organisatorischer Fähigkeiten erforderlich.
Ausgeprägte Erfahrung mit FDA- oder Notified Body-Inspektionen
Erfahrung mit der Koordination und Kommunikation von meldepflichtigen Ereignissen mit den zuständigen Behörden
Die Position erfordert bis zu 50% nationale und internationale Reisetätigkeit mit Übernachtung
Erfahrung bei der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen regulatorischen Anforderung oder Risikobewertung im Zusammenhang mit einer Produkthaftungsfrage
Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Gute MS-Office- und SAP-Kenntnisse
Wir bieten:
Einen interessanten Arbeitsplatz bei einem innovativen Arbeitgeber in einem internationalen Umfeld
Betriebliche Altersvorsorge
Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt
Interessiert?
Dann bewerben Sie sich bitte hier mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres nächstmöglichen Eintrittstermins.
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Senior Accounting Manager m/w/d
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