Qualification Engineer

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Qualification Engineer (m/w/d)
Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.
Ihre Aufgaben
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Planung und Durchführung der Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen, Räumen und deren Software
Durchführung von Marktrecherchen und Einholung von Angeboten auf Basis zuvor erstellter Lastenhefte
Sie erstellen selbständig Qualifizierungs­dokumente mit den Aspekten der Planung, Durchführung, Berichtserstellung und Mangelnachverfolgung in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten
Ebenso erstellen Sie Risikoanalysen, leiten ggf. erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung nach
Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
Sie leiten und organisieren Qualifizierungsprojekte und sind für die Schulung der Mitarbeiter auf die Bedienung der Anlagen zuständig
Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien (z.B. EU GMP Annex 15)
Anforderungsprofil
Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium
Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld
Umfassende Berufserfahrung im Bereich
Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation
Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systemen
Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5
Sorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise
Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft, hohe Zuverlässigkeit und Selbständigkeit
Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit

Sprachkompetenzstufe (CEFR-System)

Deutsch C1
Englisch B2
Wir bieten
Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.
Wenn
Sie Interesse an dieser spannenden Aufgabe haben und
mit uns wachsen wollen, freuen wir uns über Ihre
aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer
Gehaltsvorstellung per E-Mail an