Qualified Person

Wir sind stolz darauf, unterschiedliche Talente und motivierte Menschen bei uns zu begrüßen. Wir fördern Ideenvielfalt und ein respektvolles, offenes Klima, in dem Mitarbeitende sich austauschen und gemeinsam an neuen Lösungen arbeiten. Willkommen in einem Arbeitsumfeld, in dem Chancengleichheit und Vielfalt gelebt werden.

Sachkundige Person (QP) gemäß § 15 TAMG / Artikel 97 der EU Verordnung 2019/6:

Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Abfüllung und Prüfung einer jeden Charge / eines jeden Tierarzneimittels

Gewährleisten und Zertifizieren der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität der Tierarzneimittel

Bewertung, Freigabe und Zertifizierung von Tierarzneimitteln als QP für den Markt gemäß Annex 16 des EU GMP Leitfadens

Verantwortung als Subsystem Owner "Product Release":

Sicherstellung aktueller cGMP, Weiterentwicklung, Um- und Durchsetzung für das Qualitätssystem

Erstellung bereichsspezifischer SOPs

Erstellung von QP Statements / QP Declarations

Mitwirkung an Projekten zu Transfers und Optimierungen von Produkten / Methoden

Unterstützung des Bereiches QA Operations, insbesondere bei Selbstinspektionen, Quality Oversight, Batch Record Review, Reklamationen, Abweichungsuntersuchungen, Änderungsanträgen

Unterstützung bei der Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten Kennzahlen

Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf. Teilnahme an Audits

Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium (vorzugsweise Pharmazie) oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einschlägiger Fachrichtung (z.B. Chemie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie)

Qualifikation als Sachkundige Person, Sachkenntnis nach § 17 TAMG / Artikel 97 der EU-Verordnung 2019/6

Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit entsprechenden Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen sowie sehr gute Kenntnisse im Bereich der aseptischen Arzneimittelherstellung und -prüfung

Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln

Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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